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【藥品名】達拉菲尼
更新時間:2017-11-07

【英文商品名】Tafinlar
【中文商品名】
【英文通用名】Dabrafenib
【中文通用名】達拉菲尼
【生產廠家名】葛蘭素史克

【劑型和規格】50mg和75mg
【適應證和用途】
(1)TAFINLAR是一種激酶抑制劑適用于有不能切除或轉移黑色素瘤與用FDA-批準測試檢測BRAF V600E 突變患者的治療。 
(2)TAFINLAR與曲美替尼聯用是適用為有被FDA批準檢驗檢出BRAF V600E或V600K突變有不可切除的或轉移黑色素瘤患者的治療。聯合的使用是根據顯示持久反應率。 尚未證實對TAFINLAR與曲美替尼聯用疾病相關的癥狀和總體生存的改善。
使用的限制:TAFINLAR不適用為野生型BRAF-抑制劑治療患者的治療。
【劑量和給藥方法】
(1)TAFINLAR作為單藥開始治療前確證在腫瘤標本中存在BRAF V600E突變。TAFINLAR與曲美替尼開始聯用治療前確認腫瘤樣品中存在BRAF V600E或V600K突變。 
(2)TAFINLAR的推薦劑量是150 mg口服每天2次作為單藥或與曲美替尼聯用2 mg口服每天1次。餐前至少1小時和餐后至少2小時服用TAFINLAR 
【禁忌證】
無。 
【警告和注意事項】
(1)新原發惡性病,皮膚和非皮膚:當TAFINLAR被使用與曲美替尼聯用可能發生。TAFINLAR治療開始前和用治療,和聯合治療終止后監視患者新惡性病。 
(2)在BRAF野生型黑色素瘤促進腫瘤:用BRAF抑制劑可能發生細胞增殖增加。
(3)出血:接受TAFINLAR與曲美替尼聯用患者可能發生重大出血事件。監視出血體征和癥狀。
(4)靜脈血栓栓塞:接受TAFINLAR與曲美替尼聯用患者可能發生深靜脈血栓形成和肺栓塞。  
(5)心肌?。篢AFINLAR與曲美替尼聯用治療前,治療后1個月,其后然后每2至3個月評估LVEF。 
(6)眼毒性:對任何視力障礙進行眼科評價。 
(7)嚴重發熱反應:當TAFINLAR與曲美替尼聯用時可能發生。
(8)嚴重皮膚毒性:監視皮膚毒性和繼發感染。對不可耐受的2級,和3和4級皮疹盡管中斷TAFINLAR 3周內不改善中斷用藥。
(9)高血糖:在預先存在糖尿病和高血糖患者監視血清糖水平。 
(10)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏:密切監視溶血性貧血。
(11)胚胎胎兒毒性:可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能女性對胎兒風險。TAFINLAR可能使激素性避孕藥低效和應使用另外避孕方法。
【不良反應】
(1)對TAFINLAR作為單藥最常見不良反應(≥20%)是角化過度,頭痛,發熱,關節炎,乳頭狀瘤,脫發,和掌跖紅腫疼痛綜合征。
(2)TAFINLAR與曲美替尼聯用最常見不良反應(≥20%)包括發熱,畏寒,疲乏,皮疹,惡心,嘔吐,腹瀉,腹痛,外周性水腫,咳嗽,頭痛,關節痛,夜汗,食欲減低,便秘,和肌痛。 
【藥物相互作用 】
(1)避免同時給予CYP3A4和CYP2C8的強抑制劑。 
(2)避免同時給予CYP3A4和CYP2C8強誘導劑。 
(3)同時使用藥物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,導致這些藥物喪失療效。 
【特殊人群中使用】
(1)哺乳母親:終止藥物和哺乳。 
(2)有生殖潛能女性和男性:忠告女性患者治療期間和終止治療后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潛能男性患者精子生成受損潛在風險。